Reklame for legemidler

Reklame for legemidler

Statens Legemiddelverk er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr og legemidler. Legemiddelverket skal kontrollere om reklame for legemidler er i tråd med regelverket eller ikke. De aktuelle rettsgrunnlagene er legemiddelloven, legemiddelforskriften, lov og forskrift om medisinsk utstyr, samt EU-forordning 2017/745 (MDR). I denne artikkelen gjør vi rede for legemiddelloven.

Legemiddelforskriften regulerer reklame for legemidler

Legemiddelforskriften er hjemlet i legemiddelloven, og kapittel 13 regulerer reklame for legemidler.

§ 13-4 oppstiller det forbud om reklame for legemidler:

"Det er forbudt med reklame til allmennheten for legemidler som:

a.er reseptpliktige,

b.inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonen av 1961 og 1971"

Botox, hyalase, belkyra, kybella mv. er reseptpliktige legemidler, og det er forbudt å reklamere for disse legemidlene. Mange klinikker og helsepersonell tror at man kan omgå forbudet ved å bytte ut "botox" med "b.tox", "toksiner" eller "muskelavslappende middel". Det er etter vårt skjønn ikke mulig. Samtidig er det viktiv å være klar over at ikke all tekst som skal bedømmes som ulovlig reklame for legemidler. Reklamebegrepet er nemlig legaldefinert i legemiddelforskriften § 13-1 første ledd og lyder slik:

‍"Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.

En objektiv forståelse av ordlyden viser at det er to kumulative vilkår som må være oppfylt for at en tekst skal rammes av reklamebegrepet:

- Vilkår om aktivitet

- Vilkår om reklameintensjon

Formålet bak forbudet er å beskytte folkehelsen, og unngå uriktig, urasjonell eller overforbruk av legemidler, jf. f.eks. legemiddelforskriften § 1 og C-316/09 avsnitt 30. Ordlyden er følgelig ment å favne vidt, og markedsføringstiltak generelt rammes av bestemmelsen.

EU-domstolenes sak C-316/09 kaster lys over hvordan dette skal forstås. For eksempel kan budskap uten reklamemessig intensjon utenfor reklamebegrepet,jf. avsnitt 32, hvor følgende fremgår:

«Heraf følger, at definitionen i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 i princippet ikke udelukker, at udgivelser eller udbredelser, der alene indeholder objektive oplysninger, kan anses for reklame. Eftersom budskabet tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, er der tale om en reklame som omhandlet i dette direktiv. Derimod er en angivelse, der er udelukkende informativ, og som ikke har et reklamemæssigt sigte, ikke omfattet af bestemmelserne i det omhandlede direktiv vedrørende reklame for lægemidler»

Avsnitt 34 kan tas til inntekt for at selv om et foretak har en økonomiske interesse leder det ikke automatisk til at et budskap skal bedømmes som reklame:

«Hvad angår identiteten på ophavsmanden til en udbredelse vedrørende et lægemiddel kan det ganske vist ikke nægtes, at producenten af det nævnte lægemiddel har en økonomisk interesse i at markedsføre sit produkt, men den omstændighed, at producenten selv er ansvarlig for denne udbredelse, er dog ikke som sådan tilstrækkelig til at fastslå, at ophavsmanden til udbredelsen forfølger et reklameformål. For at en sådan omstændighed kan udgøre et indicium for, at den nævnte udbredelse kan kvalificeres som en reklame, kræves det, at den adfærd, de initiativer og den optræden, som udvises af denne producent, viser, at han har til hensigt gennem en sådan udbredelse at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af dette lægemiddel (jf. analogt dom af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485, præmis 26»

I avsnitt 35 fremheves at offentliggjøring av informasjon om legemidler kan skje i forbindelse med virksomhetens alminnelige opplysningsarbeid. Helsepersonell havner i en særstilling ettersom de etter helsepersonelloven § 10 skal gi informasjon til den som har krav på det etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 3-2. Pbrl. § 3-2 bestemmer at det skal gis nødvendig informasjon om innholdet i helsehjelpen, herunder informasjon om risiko og bivirkning. Pasientene skal kunne få tilstrekkelig innsikt i tjenestetilbudet slik at de kan ivareta rettighetene sine.

I avsnitt 47 oppstiller EU-domstolen et skille mellom aktive «push» tiltak og passiv «pull» informasjon. Aktiv/push informasjon er oppsøkende, og når ut til dem som ikke selv har foretatt skritt for å eksponeres for legemiddelet. Passive fremstillingsplatformer regnes ikke som sjenderende eller påtvingende, da brukeren selv aktivt må foreta skritt for å oppsøke informasjon. Passiv «pull» informasjon vil dermed ikke få det samme «reklamepreget» som de aktive push tiltakene har.

Ordlyden til budskapet må også ha intensjon om å fremme ordinering, utlevering, salg eller forbruk av legemidler for å bedømmes som reklame. Hvis intensjonene bak budskapet er legitimt forankret uten karakter av salgsfremmende tekst, kan det tale for at budskapet ikke skal vurderes som reklame, jf. f.eks. C-530/20 avsnitt 52:

«Derimod er en angivelse, der er udelukkende informativ, og som ikke har et reklamemæssigt sigte, ikke omfattet af dette direktivs bestemmelser om reklame for lægemidler (dom af 5.5.2011, MSD Sharp & Dohme, C-316/09, EU:C:2011:275, præmis 31 og 32».

EU-domstolens uttalelser kaster lys over hvordan aktivitet og intensjon skal forstås. Ved å se uttalelsene i sammenheng kan man merke seg følgende:

• Dersom klinikken har åpne nettsider mot allmennheten med informasjon om legemidler, og nettsidene markedsføres gjenom sosiale medier som instagram, så er det nærliggende at legemiddelverket vil vurdere tiltaket som aktivt, dvs. at det har karakter av ulovlig reklame.
  ‍
• Objektiv myndighetsgodkjent tekst inntatt i bruksanvisninger mv. vil normalt ikke ha et reklameformål, ved mindre teksten er bearbeidet.
  ‍
• Det går også et skille mellom informasjon som er relevant for å fremme bruken av legemidler sammenlignet med pakningsvedlegg som inneholder relevant informasjon etter injeksjon av legemidler.

Unntak fra forbudet mot reklame for legemidler

Legemiddelforskriften § 13-2 oppstiller unntak fra lovens virkeområde.

a.Merking, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse.

b.Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.

c.Faktaopplysninger og informasjon om endringer i pakningsstørrelser.

d.Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåking.

e.Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet

Klinikker kan derfor lovlig publisere en prisliste om f.eks.

"Botox 1. område 3000,- kroner."

"Botox 2. områder 3900,- kroner.".

Legemiddelverket har uttalt at informasjon om risiko og bivirkning relatert til markedsføring av medisinsk utstyr skal gis til brukeren før konsultasjon. De samme hensynene gjør seg gjeldende for legemidler. Informasjon om risiko og bivirkning forbundet til bruk av legemidler kan også ha intensjon om å oppfylle andre lovpålagte krav, så som overholde informasjonsplikten etter helsepersonelloven § 10, og retten til informasjon etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2. Dersom informasjonen beror på en myndighetsgodkjent tekst er det ikke nærliggende at teksten vil få karakter av reklame.

Konsekvenser av å bryte forbudet mot reklame for legemidler

Etter legemiddelforskriften § 15-12 kan reklame for legemidler sanksjoner med bøter (overtredelsesgebyr).

Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn 15 ganger grunnbeløpet (per 2023 er maksbeløpet 1 779 300,-) for bedrifter, og 237 240,- kroner for fysiske personer. Forvaltningspraksis under myndighetenes aksjon injeksjon å ligge på 800.000,- kroner.

Det er etter legemiddleloven § 28a siste ledd ikke adgang til å ilegge overtredelsesgebyr for overtredelser som er mer enn 2 år gamle, da disse regnes som foreldet i relasjon til reglene om overtredelsesgebyr. Det antas imidlertid at det fortsatt er adgang til å ilegge pålegg om retting, og fatte vedtak om tvangsmulkt dersom fristen for retting oversittes.

Bistand til klinikker

Er du usikker på om tekst om legemidler på nettsiden er lovlig? Vi tilbyr råd og veiledning. Send oss en uforpliktende henvendelse i dag.